5 Obat Sirup yang Ditarik BPOM karena Lebih Ambang Batas Amannya Terkait Gagal Ginjal Akut

PONTIANAK INFORMASI, NASIONAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan lima obat sirop mengandung senyawa etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas. Kini kelima obat sirup itu ditarik dari peredarannya dari pasar.

Lewat laman resminya (20/10), BPOM menyampaikan bahwa temuan itu berdasarkan pemeriksaan dugaan cemaran senyawa dalam 39 bets dari 26 sirup obat sampai 19 Oktober 2022. Pengujian ini dilakukan setelah munculnya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal di sejumlah daerah, hingga menyebabkan puluhan anak meninggal dunia.

Dikutip dari laman BPOM (21/10), Berikut daftar 5 obat sirup yang lebih ambang batas amannya:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Diketahui, pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat merujuk pada Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

BPOM menjelaskan bahwa sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Namun, jika mengacu pada Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG hanya sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Berdasarkan hasil sampling pada 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG diperoleh hasil:

• Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
• Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
• Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.